政策法规

药典委:226品种标准提高拟立项!鼓励药企参与

    1031日,国家药典委员会在官网挂出《关于征集2020年国家药典委员会药品标准制修订拟立项课题承担单位的通知》,通知附件披露了药典委拟定的2020年度拟立项课题。

    医药经济报梳理发现,此次拟立项品种共计226个,涉及中药60个,化药109个,生物制品6个,药用辅料51个(详见文末附表)。

    标准持续提升

    药品标准作为国家为保证药品质量,对药品质量指标、检验方法和生产工艺等所作的技术规定,是药品生产、经营、使用及监督管理等各环节必须遵守的、具有强制性的技术准则和法定依据。

    事实上,备受业界关注的2020年版药典的编制工作目前已进入收官阶段。国家药典委员会原秘书长张伟指出,《中国药典》2020年版的编制是以“创新、协调、绿色、开放、共享”的发展理念为指导思想,全面贯彻落实“四个最严”要求,建立最严谨的标准。不仅药品标准体系进一步完善,药品质量控制水平不断提高,新技术新方法应用进一步扩大,全过程质量控制体系逐步构建,标准形成机制不断完善,与关联审评审批制度改革相适应、相补充,标准与国际逐步接轨、更加协调。

    由于药品标准持续提升对提高药品质量,保障民众用药安全意义重大。此次立项标准也与《药品标准制修订研究课题管理办法(试行)》相一致,包括符合国家现行法律法规和有关规定,符合国家采用国际标准的政策,符合产业及技术发展需要;满足国家药品标准工作规划、《中国药典》编制大纲和其他工作需要;能弥补现有标准在可操作性、可控性或适用性等方面存在的不足,提升检测方法及指标的科学性,使国家药品标准引领、达到或接近国际标准及相关行业标准;且不与现行药品监管法规、技术文件、标准及已立项的课题交叉、重复。

    另外,值得注意的是,此次纳入的生物制品品种项目内容,更多是围绕完善生物制品全过程质量控制的要求展开,对补充完善生物检测技术、方法以及相关技术指南,完善品种收载类别有颇大的帮助。

    企业积极性待提高

    此次标准制修订同样鼓励药品上市许可持有人(药品生产企业)、检验机构以及有关教育科研机构、社会团体等承担或参与标准研究工作。

    不过就2019年的情况看,对于针对国家药品标准的制修订设立的品种研究课题,企业参与的积极性似乎仍待提高——2019年国家药品标准提高项目课题的272个品种中,有企业参与起草的仅有30个。

    其实,从药典委网站频繁更新的药品标准草案公示可见,如今国家药品标准已秉承“扶优汰劣”的原则。2020年版《中国药典》编制大纲也称,要结合国家药品标准清理工作,逐步完善药品标准淘汰机制。除了以临床需求为导向,对标国际先进标准,提高与淘汰相结合,进一步完善药品标准体系建设,提升中国药品标准整体水平外,有关部门也有意加快开展药品标准清理工作——按照“优化增量、减少存量、注重质量”的原则,全面摸清家底,淘汰落后标准。从这角度考虑,企业若能将企标转化为国标,提高标准门槛,加快对药品生产、质量的高标准,有望形成更牢固的核心竞争力,为持续发展增加筹码。

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    (来源:医药经济报)

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